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算丹臣子所创还是至宝的功劳？

> 厂商新闻《PD- L1 ADC，下一个超重磅BD领域？》特朗普继续对日本施压：日本需要开放市场 时间：2025-09-03 23:33

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PD-L1 ADC领域的“确定性信号”正不断升级。

首先是复宏汉霖的新进展。即将召开的国际肺癌研究学会2025年世界肺癌大会上，其创新型PD-L1 ADC药物HLX43，凭借治疗晚期/转移性实体瘤的临床I期更新数据，成功入选口头报告与壁报导览双环节。

在8月14日，复宏汉霖率先公布的摘要数据显示：随着样本量扩大，HLX43的高效低毒潜力、广谱抗肿瘤能力进一步得到验证，也坐实了PD-L1 ADC“自带IO+ADC双重优势”的特性。这一数据更新，无疑为PD-L1 ADC赛道的确定性添一块砝码。

紧接着，巨头辉瑞的动作更让行业信心升温。8月27日，全球临床试验登记网站显示，辉瑞旗下PD-L1 ADC药物PF-08046054（SGN-PDL1V）正式启动III期临床试验。

作为全球首个迈入III期阶段的PD-L1 ADC，这一步更释放出明确信号：赛道的可期待性大幅提升。

从国内药企复宏汉霖的临床数据验证，到国际巨头辉瑞推进III期临床，一系列动作让PD-L1 ADC的确定性持续走高。

接下来，PD-L1 ADC 领域必然会愈发热闹。一方面，以复宏汉霖为代表的国内药企，大概率会加速推进研发与商业化，开启“弯道超车” 模式；另一方面，该领域已呈现的优异数据正持续吸引MNC的关注，未来有望催生超重磅级的BD交易。

后续的行业动态，值得持续关注。

/ 01 /HLX43的持续验证

HLX43持续验证PD-L1 ADC的价值。

早在今年ASCO大会上，HLX43就已让市场看到其硬实力。具体而言，当时HLX43公布的数据显示，在难治患者中，Ⅰa 期、Ⅰb 期研究均呈现高客观缓解率（ORR），且存在无进展生存期（PFS）获益趋势，同时血液毒性低，展现出低毒、高效的特点。

此外，这两项研究也证实HLX43是一款广谱抗肿瘤ADC。其疗效不依赖患者生物标志物的表达——无论是鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌患者，脑转移或非脑转移患者，还是EGFR突变或野生型、PD-L1阳性或不表达/低表达人群，HLX43均体现出初步临床疗效。

而本届WCLC大会公布的更新数据，进一步强化了市场对HLX43乃至PD-L1 ADC赛道的信心，核心亮点集中在三方面。

第一，机制层面，安全性与“IO+ADC 双功能”再获验证。

一方面，HLX43的安全性优势持续凸显。数据显示，虽然95.2%的患者出现治疗相关不良事件（TRAE），但以1-2级为主，且血液毒性仍保持较低水平。这一特性，打破靶点的广谱表达可能引发的毒性问题的质疑，同时验证了HLX43分子设计的成功，为其后续向一线治疗推进、抢占更核心治疗场景奠定了基础。

另一方面，HLX43“IO+ADC”的双重作用机制得到进一步印证。研究中观察到免疫相关不良事件（irAE）的发生，且出现irAE的患者群体客观缓解率显著提升。这表明，药物不仅能通过ADC的细胞毒性直接杀伤肿瘤，还能激活机体免疫反应，形成 “双重抗肿瘤合力”。

第二，临床价值进一步得到验证。

具体来看，HLX43 呈现出三个显著特点。

首先，进一步展现出改写后线耐药非小细胞肺癌患者治疗困局的能力，尤其在免疫治疗（IO）耐药群体中。摘要数据显示，HLX43在晚期实体瘤患者中，尤其是在绝大多数接受过检查点抑制剂（CPI）治疗且失败的后线耐药NSCLC患者中，持续表现出高应答率，ORR达 32.8%，有望为CPI耐药后的治疗提供新选择。

其次，在特定亚组中初步展现出“统治力”。例如，在EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌人群中，HLX43疗效更为优异，ORR达47.4%，刷新了EGFR野生型nsNSCLC患者的获益水平。

目前在该领域布局的Trop2 ADC、EGFR/HER3 ADC、C-Met ADC及PD-1/VEGF双抗等疗法，最高ORR也仅在40%左右。

要知道，EGFR 野生型NSCLC占全部NSCLC患者的70%-85%，是绝对的大市场。这意味着 HLX43 的临床价值与商业潜力均具备高想象空间。

第三，进一步验证广谱特性。

HLX43在PD-L1阳性NSCLC患者（n=50）中的ORR为32.0%，在PD-L1阴性/表达状态未知的患者（n=19）中ORR为31.6%，两者无明显差异。这进一步证实了其自带IO+ADC属性下，“不依赖 PD-L1 表达”的广谱优势，能够覆盖更多生物标志物阴性的患者。

总的来说，随着研究样本量的增加，HLX43仍保持了稳定的疗效与安全性，充分证明其潜力并非 “偶然”，甚至此前市场对它的价值存在一定低估。这也为PD-L1 ADC赛道带来了确定性升级。

/ 02 /PD-L1 ADC确定性再升级

如今，辉瑞又为PD-L1 ADC行业带来一剂“强心针”。

正如前文所述，随着SGN-PDL1V启动全球首个III期临床试验，PD-L1 ADC赛道的确定性正进一步升级。

回顾过往，辉瑞已在多个场合表达过对PD-L1 ADC赛道的重视，如今 SGN-PDL1V正式迈入III期阶段，不仅印证了其对该药物的期待，更会让市场对 PD-L1 ADC 领域的后续进展抱有更高预期。毕竟，MNC的决策向来以数据为核心依据。

种种现象都指向一点，属于PD-L1 ADC的大时代正式开启了。

但需注意的是，正如前文提及的，PD-L1 ADC赛道的关注点，除了“谁能率先上岸”，更关键的是 “谁能做得更好”。

辉瑞此番动作虽为行业注入信心，但它能否最终“笑到最后”，目前仍难下结论。2025年ASCO大会公布的SGN-PDL1V临床I期数据显示，其竞争力存在一定局限性。

一方面，疗效数据上，SGN-PDL1V在1.5mg/kg 剂量下，30例经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的确认客观缓解率（cORR）为 26.7%；而在非头对头对比下，HLX43 公布的摘要数据显示，在更大样本量76例 NSCLC患者（69例可评估疗效）中，客观缓解率（ORR）达 31.9%（22/69），表现更优。

另一方面，患者覆盖范围上，SGN-PDL1V 的局限更为明显。其I期研究显示，在6例PD-L1 阴性患者中，确认的ORR为0，即该药物无法覆盖这部分患者群体。而正如前文所述，HLX43 在PD-L1阳性患者与PD-L1阴性/表达状态未知患者中的疗效无明显差异，患者覆盖范围更广。

综上，辉瑞启动 SGN-PDL1V III期临床，确实释放了“PD-L1 ADC确定性再升级”的信号，但这也意味着，该领域中更具实力的“后来者”，未来将更值得市场期待。

/ 03 /中国质量+效率下的看点

PD-L1 ADC 赛道的变数，来自于两个方面。

第一，分子质量层面的差异。

辉瑞分子搭载的是第二代 ADC 常用的 MMAE（vedotin）有效载荷，在疗效层面存在天然劣势；且其连接子稳定性不足，血液毒性较为突出。而HLX43从全方位实现了升级，例如连接子方面选择的是TMALIN平台可裂解的三肽连接子，在血浆中更稳定达到增效减毒目的；毒素方面则采用新型强效载荷毒素C24——DNA拓扑异构酶抑制剂类毒素。与毒素MMAE相比，C24毒性更强且半衰期更短，在高效杀伤肿瘤的同时，确保了较好的安全性。而HLX43更强的战斗力，正来自于这些技术层面的升级。

第二，“效率” 差异。

对于大型药企而言，“效率” 往往受到诸多制约。例如，百利天恒在谈及与MNC合作的经历时提到，最先体会到的便是如何应对大公司的 “慢”。极强的 “程序性” 虽能确保每一步操作可追溯、基础扎实，避免随意决策，在一定程度上提升成功概率，但也必然会降低运作灵活性。百利天恒甚至表示，未来公司规模扩大后，需警惕并避免这类低效问题。这一表述，也侧面凸显出大企业与biotech在效率上的差距。

而在 PD-L1 ADC 领域，像复宏汉霖这样的中国企业，最大的特点便是 “高效”。

一方面，得益于 biotech 特有的灵活性，决策链条短、响应速度快；另一方面，也叠加了 “中国效率” 的进一步升级。根据麦肯锡《China biopharma – Charting a path to value creation》报告，国内药企临床研究效率最高能达到海外药企的5倍。

这一优势在复宏汉霖身上体现得尤为明显。7月9日，HLX43国际多中心II期临床研究刚获得FDA的许可，8月22日便完成了的美国首例患者给药，推进速度可见一斑。

除效率外，中国药企在开发策略与视野层面也展现出领先性。

以HLX43为例，它是全球首个布局国际多中心胸腺癌临床的PD-L1 ADC，且已展现出极为突出的疗效数据：客观缓解率达75%（3/4），相对现有疗法实现了3倍疗效提升。基于这一表现，未来该适应症的突破速度或超预期，目前HLX43已获FDA批准开展该适应症的临床研究。

同时，复宏汉霖也在同步推动HLX43向更前线治疗的国际多中心临床，与公司自主研发的PD-1抗体联合用药的临床研究进展顺利，且已呈现积极信号。未来，HLX43在一线治疗乃至新辅助治疗等领域，都有可能占据先机。

在多个适应症领域，HLX43均以国际多中心临床的姿态前进，也足以看到复宏汉霖的信心、决心和执行力。

显然，PD-L1 ADC领域最终 “谁能成为第一” 仍存诸多变数，至少从当前来看，复宏汉霖拥有不小的赢面。

但可以肯定的是，PD-L1 ADC 赛道会愈发火热。正如上文所说，除了中国药企 “质量 + 效率” 模式的持续升级外，重磅 BD交易将是该领域的潜在核心看点。

尤其关键的是，PD-L1靶点本身具备极强的广谱性，对应市场规模极为可观；而复宏汉霖、辉瑞又已积累了扎实的临床数据作为支撑——多重利好因素共振下，PD-L1 ADC领域的BD交易不仅必然不会缺席，其规模大概率还将达到现象级水平。

随着PD-L1 ADC赛道加速推进，后续行业动态必将风起云涌，充满值得关注的亮点。

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